Norma ISO/IEC 17025

HRN EN ISO/IEC 17025:2017
Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
(ISO/IEC 17025:2017; EN ISO/IEC 17025:2017)

Ova norma utvrđuje opće zahtjeve za laboratorije koji će im omogućiti dokazivanje da svoj rad provode stručno i da mogu provoditi metode i dobiti valjane rezultate. Norma je izrađena s ciljem promicanja povjerenja u rad laboratorija.

Sadržaj norme
1 Područje primjene
2 Upućivanje na druge norme
3 Nazivi i definicije
4 Opći zahtjevi
5 Strukturni zahtjevi
6 Zahtjevi za resurse
7 Procesni zahtjevi
8 Zahtjevi za sustav upravljanja

Ukratko o sadržaju i zahtjevima norme
U normi se nalaze zahtjevi koji se odnose na nepristranost laboratorija, upravljanje povjerljivim informacijama, određivanje organizacijske strukture, određivanje odgovornosti i ovlasti osoblja laboratorija, osposobljenost osoblja, čuvanje zapisa o soblju, korištenje prikladnih prostorija i uvjeta okoliša, upravljanje laboratorijskom opremom, umjeravanje opreme, mjeriteljsku sljedivost, upravljanje vanjskim proizvodima i uslugama, procesni zahtjevi, preispitivanje zahtjeva, ponuda i ugovora, odabir, verifikacija i validacija metoda, provođenje uzorkovanja, rukovanje predmetima koji se ispituju i umjeravaju, upravljanje tehničkim zapisima, procjenjivanje mjerne nesigurnosti, osiguravanje valjanosti rezultata, prikazivanje rezultata, prikazivanje izjava o sukladnosti, upravljanje prigovorima, upravljanje nesukladnim radom, nadzor podataka i upravljanje informacijama, upravljanje dokumentacijom, nadzor zapisa, upravljanje rizicima i prilikama, poboljšavanje, popravne radnje, provođenje unutrašnjih audita i preispitivanje upravljanja koje provodi uprava laboratorija.

Opći zahtjevi propisuju nepristranost laboratorija i provođenja laboratorijskih aktivnosti na nepristran način. Uprava laboratorija se mora obvezati na nepristranost. Laboratorij mora analizirati rizike nepristranosti. U općim zahtjevima govori se i o upravljanju povjerljivim informacijama.

U normi se propisuju zahtjevi vezani za organizacijsku strukturu laboratorija. Laboratorij mora biti odgovoran za sve laboratorijske aktivnosti koje provodi. Laboratorijske aktivnosti moraju zadovoljavati zahtjeve ove norme, zahtjeve kupaca i dokumentacije koje propisuje sam laboratorij. Mora biti vidljiva organizacijska struktura i moraju se znati odgovornosti i dužnosti osoblja laboratorija. Uprava laboratorija mora redovno održavati komunikaciju u laboratoriju.

U zahtjevima za resurse propisuje se kako laboratorij mora imati osposobljeno osoblje za provođenje svih laboratorijskih aktivnosti. Laboratorij mora dokumentirati zahtjeve za osposobljenost osoblja. Propisuje se kako se u laboratoriju moraju čuvati svi zapisi o osoblju. U normi se propisuje kako uvjeti okoliša moraju biti prikladni za laboratorijske aktivnosti. Laboratorij mora pratiti i nadzirati okolišne uvjete. Pod zahtjevima o opremi propisuje se kako laboratorij mora imati potrebnu svu opremu za svoj rad. Laboratorij mora imati postupak za rukovanje, prijevoz, skladištenje, uporabu i planirano održavanje opreme. Propisuje se kako se mora upravljati s opremom i kako se oprema mora redovito umjeravati. Laboratorij mora uspostaviti i održavati mjeriteljsku sljedivost svojih rezultata mjerenja pomoću dokumentiranog neprekinutog lanca umjeravanja koji doprinosi mjernoj nesigurnosti, povezujući ih s odgovarajućim referencama. Na kraju se propisuje da se moraju čuvati svi zapisi o opremi. Laboratorij mora osigurati da se koriste samo prikladni vanjski proizvodi i usluge koji utječu na laboratorijske aktivnosti.


Kod procesnih zahtjeva norma propisuje sve zahtjeve kao jedan proces, od preispitivanja zahtjeva, ponuda i ugovora, odabir, verifikacija i validacija metoda, provođenje uzorkovanja, rukovanje predmetima koji se ispituju i umjeravaju, upravljanje tehničkim zapisima, procjenjivanje mjerne nesigurnosti, osiguravanje valjanosti rezultata, prikazivanje rezultata, prikazivanje izjava o sukladnosti. Propisuje se kako se mora upravljati s prigovorima i opisati proces postupanja s prigovorima. Također se propisuje upravljanje nesukladnim radom. Kod procesnih zahtjeva je još propisano kako se moraju nadzirati podatci i kako se upravlja informacijama.


U pogledu zahtjeva za sustav upravljanja nude se 2 opcije: Opcija A – sustav upravljanja prema zahtjevima točaka 8.1 do 8.9 ove norme ili Opcija B – ako tijelo ima uspostavljen i održavan sustav u skladu s normom ISO 9001 kojim je moguće poduprijeti i dokazati ispunjavanje zahtjeva ove norme. Laboratorij mora provoditi nadzor dokumenata i zapisa. Laboratorij mora provoditi interne audite i preispitivanja upravljanja odnosno upravinu ocjenu. Laboratorij mora upravljati nesukladnostima, popravnim radnjama, rizicima i prilikama i provoditi kontinuirana poboljšavanja.


PONUDA SEMINARA
Zahtjevi norme HRN EN ISO/IEC 17025:2017

© 2019 EDUKACIJSKA GRUPA (Consulto Qualitas - DQD kvaliteta)